Thủ tục quảng cáo trang thiết bị y tế hiện nay cần những gì

Thủ tục quảng cáo trang thiết bị y tế theo quy định

Ngày nay cùng với sự phát triển của khoa học kỹ thuật nhiều thiết bị y tế ra đời tuy nhiên để đến được với người tiêu dùng thì không thể bỏ qua được một công đoạn là marketing sản phẩm đến tay khách hàng. Tuy nhiên sản phẩm thiết bị y tế cần phải có đầy đủ giấy tờ thủ tục thì mới có thể quảng cáo được hiệu quả. Vậy nên làm thế nào, trình tự xin thủ tục quảng cáo ra sao mời bạn bạn cùng tìm hiểu trong bài viết bên dưới. Chúng tôi cùng chuyên viên tư vấn luật xin cung cấp tới khách hàng những thủ tục quảng cáo trang thiết bị y tế cần chuẩn bị.

Thủ tục quảng cáo cần phải tuân thủ theo Cơ sở pháp lý

Luật Quảng cáo 2012

Nghị định 181/2013/NĐ-CP

Thông tư 09/2015/TT-BYT 

Trang thiết bị y tế là gì?

Căn cứ theo quy định tại  Nghị định 36/2016/NĐ- CP và nghị định 169/2018/NĐ- CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ- có quy định rõ:

“ Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Sử dụng để phối hợp với doanh nghiệp chủ sở hữu phục vụ người theo nhiều mục đích khác nhau như:

  • Chẩn đoán, theo dõi và điều trị bệnh tật để bù đắp tổn thương, chấn thương.
  • Giúp kiểm tra, điều chỉnh và hỗ trợ giải phẫu trong quá trình điều trị (ví dụ kim phẫu thuật, chỉ phẫu thuật,…)
  • Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống                                 
  • Kiểm soát sự thụ thai
  • Dùng để khử khuẩn các trang thiết bị y tế gồm cả những hóa chất sử dụng trong quá trình xét nghiệm. 
  • Cung cấp thêm nhiều thông tin trong việc chẩn đoán, điều trị và theo dõi bệnh thông qua các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. 

b) Không được phép sử dụng cơ chế dược lý, hệ miễn dịch trong hoặc trên cơ thể người, nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ trong các trường hợp mang tính chất hỗ trợ nhằm đạt được các mục đích quy định tại điểm a khoản này.”

Trang thiết bị y tế là gì

Thế nào là giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế?

Vậy giấy xác nhận quảng cáo các trang thiết bị y tế là văn bản pháp lý được cấp bởi các cơ quan nhà nước có thẩm quyền dành cho các tổ chức, cá nhân giúp họ có thể thực hiện được các chiến dịch quảng cáo của các trang thiết bị y tế.

Hình thức xử lý khi quảng cáo trang thiết bị y tế khi không có giấy phép

Theo quy định tại Nghị định 28/2017/NĐ-CP đối với hành vi quảng cáo trang thiết bị y tế không phép thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính 

Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 với những hành vi quảng cáo các sản phẩm hàng hóa dịch vụ không có sự xác nhận các nội dung trước khi thực hiện quảng cáo theo quy định. 

Bên cạnh đó còn có những hình phạt bổ sung như: buộc tháo dỡ, xóa bỏ quảng cáo, chấm dứt quảng cáo 

Điều kiện để xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị  y tế

  • Hình ảnh, chữ viết, âm thanh phải đảm bảo ngắn gọn, thông dụng theo đúng quy định tại điều 18 của Luật quảng cáo. Về cỡ chữ bảo đảm đủ lớn để có thể đọc, viết trong điều kiện bình thường và không nhỏ hơn tỷ lệ quy định chữ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.
  • Công ty phải có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế học sản xuất trang thiết bị y tế theo đúng quy định của luật 
  • Có đầy đủ giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với những sản phẩm nhập khẩu hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với sản phẩm ở trong nước
  • Có đủ hồ sơ theo quy định;
  • Những nội dung quảng cáo hợp lệ là những đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký việc lưu hành với những sản phẩm sản xuất trong nước hay giấy phép nhập khẩu những sản phẩm được mang đi quảng cáo hoặc giấy phép quảng cáo của những đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng lý lưu hành sản phẩm và giấy phép nhập khẩu với những sản phẩm được nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản. 

Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Nguyên tắc khi làm nội dung xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Phù hợp với giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do với những trang thiết bị được lưu trữ và sản xuất trong nước và giấy phép nhập khẩu với những thiết bị được nhập khẩu. Quảng cáo phải tuân thủ đầy đủ những nội dung dưới đây:

  • Tên trang thiết bị, chủng loại, hãng sản xuất, quốc gia sản xuất. 
  • Tính năng, tác dụng, mục hướng dẫn và điều kiện bảo quản sản phẩm
  • Tên địa chỉ của tổ chức, các cá nhân phải chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra ngoài thị trường. 
  • Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
  • Cần chuẩn bị hồ sơ để nghị xác nhận nội dung quảng cáo
  • Theo quy định về văn bản xác nhận nội dung cần quảng cáo
  • Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp.
  • Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế theo quy định. 

Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo

Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì yêu cầu cần phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo bạn định thể hiện trong các bộ đĩa, các đĩa âm thanh, các file mềm kèm và 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong kịch bản có miêu đầy đủ các thông tin thể hiện trên các phương tiện quảng cáo phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc

Nếu quảng cáo thực hiện trên các phương tiện truyền thông không phải là báo nói, báo hình yêu cầu cần có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo và in màu kèm theo file mềm ghi lại toàn bộ nội dung dự kiến quảng cáo;

Nếu quảng cáo thông qua các chương trình hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì bên cạnh những tài liệu quy định ở trên bạn cần phải có thêm các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình phải có sự phê duyệt còn hiệu lực của cơ quan có thẩm quyền. Chương trình quảng cáo cần ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài quảng cáo và các tài liệu dự định trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (người báo cáo phải có bằng cấp chuyên môn, trình độ phù hợp với lĩnh vực sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được quảng cáo).

Mẫu nhãn sản phẩm là mẫu sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt;

– Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Lưu ý về hồ sơ xác nhận quảng cáo trang thiết bị y tế

Những lưu ý trong hồ sơ xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế 

  • Với những tài liệu bằng tiếng Anh trước khi quảng cáo cần phải dịch ra tiếng Việt kèm thêm các bản gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt này bạn cần phải đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị nội dung quảng cáo.
  • Với những tài liệu bằng tiếng nước ngoài nhưng không phải bằng tiếng Anh khi quảng cáo cần phải dịch ra tiếng Việt kèm theo đó là xin dấu công chứng theo quy định của pháp luật.
  • Với những tài liệu có trong hồ sơ cần phải được in rõ ràng và sắp xếp theo trình tự được quy định. 
  • Với những giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cần phải xác nhận nội dung của quảng cáo và hiệu lực là bản sao chứng nhận có đóng dấu của đơn vị để xác nhận nội dung của quảng cáo . Các tài liệu trong hồ sơ cần phải có đóng dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. 
  • Mẫu nội dung quảng cáo phải được trình bày trên khổ giấy A4. Với những mẫu quảng cáo thực hiện ngoài trời khổ lớn nên trình bày trên khổ giấy A3 hoặc những khổ giấy khác nhưng phải ghi rõ các tỷ lệ về kích thước.

Thẩm quyền 

Với trang thiết bị và các công trình y tế được cấp giấy xác nhận cho phép quảng cáo các thiết bị y tế ( chữ ký thừa lệnh của Bộ trưởng bộ Y tế)

Những hình thức quảng cáo

Hiện nay có rất nhiều hình thức mà các đơn vị có thể quảng bá các trang thiết bị của mình, trong đó nhiều đơn vị như Công ty Chỉ Phẫu thuật CPT đã áp dụng rất thành công nhiều kênh để phát triển doanh nghiệp, ngoài ra các kênh lớn bao gồm:

  • Quảng cáo trên các website 
  • Quảng cáo trên kênh youtube
  • Quảng cáo trên các phương tiện giao thông
  • Quảng cáo trên các kênh truyền hình
  • Quảng cáo trên các kênh báo chí
  • Quảng cáo tại các banner áp phích
  • Quảng cáo theo các chương trình ngoài trời

Thời gian thực hiện thủ tục 

Trong khoảng 10-15 ngày làm việc nếu hợp lệ theo dâu công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, các cơ quan nhà nước có thẩm quyền cung cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

Trong trường hợp nếu xác nhận lại nội dung quảng cáo các trang thiết bị y tế thì thủ tục đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo được thực hiện theo quy trình đăng ký từ đầu trong những trường hợp dưới đây:

  • Với những đơn vị xác nhận nội dung quảng cáo cần sửa đổi, bổ sung không theo đúng văn bản được đề nghị sửa đổi bổ sung theo các cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
  • Với những đơn vị xác nhận nội dung sửa đổi quảng cáo, bổ sung hồ sơ không đúng ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn từ cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ văn bản có đề nghị với những đơn vị sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Thời gian để đơn vị bạn có thể xác nhận nội dung quảng cáo, sửa đổi, hoàn chỉnh theo hồ sơ yêu cầu là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản sửa đổi hồ sơ theo yêu cầu là 90 ngày kể từ ngày nhận được thông báo sửa đổi, bổ sung hồ sơ của cơ quan tiếp nhận xử lý hồ sơ. Nếu quá quá thời hạn này thì hồ sơ có yêu cầu đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.

Hình thức xử lý khi quảng cáo không giấy phép

Các trường hợp cấp lại xác nhận nội dung quảng cáo 

Trong các trường hợp nội dung quảng cáo với các trường hợp bị mất hoặc hư hỏng:

Giấy xác nhận nội dung quảng cáo bị hết thời hạn về hiệu lực sử dụng

Cấp lại giấy trong trường hợp nội dung của giấy xác nhận quảng cáo 

Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong các trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo còn hiệu lực nhưng có sự thay đổi về tên và địa chỉ của tổ chức, các cá nhân chịu trách nhiệm không được phép thay đổi nội dung quảng cáo.

Trong trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo của các trang thiết bị y tế bị hết hiệu lực.

Các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm và giấy phép nhập khẩu hàng hóa bị hết hiệu lực.

Hàng hóa, sản phẩm bị thu hồi, đình chỉ việc lưu hành. 

Các yêu cầu cần khách hàng cần cung cấp 

Thông tin cần cung cấp

Cung cấp thông tin về các thiết bị y tế muốn quảng cáo.

Thông tin về doanh nghiệp muốn quảng cáo.

Tài liệu cần cung cấp 

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp giấy phép thành lập các văn phòng đại diện hoặc giấy chứng nhận đăng ký đầu tư bản sao hoặc giấy phép thành lập các văn phòng đại diện của các thương nhân nước ngoài.

Các hình thức và nội dung muốn quảng cáo.

Kịch bản cần quảng cáo 

Bản sao của công chứng giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế và giấy chứng nhận quyền đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế. 

Hy vọng với những chia sẻ từ Maciek Design các bạn đã có thêm những hiểu biết nhất định về các lưu ý quan trọng khi làm thủ tục quảng cáo trang thiết bị y tế và có những sắp xếp, giấy phép và các điều kiện khác đầy đủ để đáp ứng quy định của nhà nước.